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3月上半月新药研发:36个品种上市 首个胃癌免疫肿瘤药物获批

国家药监局关于发布晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则的通告

原标题:每经数读丨3月上半月新药研发:36个品种上市,首个胃癌免疫肿瘤药物获批

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为规范和指导我国治疗晚期非小细胞肺癌药物的临床试验设计和终点选择,提供可参考的技术规范,国家药品监督管理局组织制定了《晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则》,现予发布。

国家药品监督管理局药品审评中心数据显示,3月1日~3月15日,共承办285例药品注册申请,其中接受临床试验申请84项,批准36个品种上市,总体来看,抗肿瘤药物仍是最热门的研发方向。

12种慢性病纳入浙江城乡居民门诊医保

附件:晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则

《每日经济新闻》记者从丁香园Insight数据库获悉,部分药企在临床研发上取得突破性进展,豪森药业自主研发的创新药阿美乐、诺华的曲美替尼/达拉非尼组合疗法第二个适应症均预计在近期获批,这都将是非小细胞肺癌治疗领域的重要里程碑。

日前,浙江省将12种群众常见慢性病纳入城乡居民门诊医保规定病种范围,城乡居民可在药店刷卡购买规定病种药品,并享受药品第三方配送服务。

国家药监局2019年9月10日

在上市药物中,百时美施贵宝的欧狄沃(纳武利尤单抗注射液)获批新适应症,成为国内首个胃癌免疫肿瘤治疗药物。另外,GSK申报的抗抑郁药盐酸安非他酮缓释片(I)也获批上市。

这12种慢性病是高血压、糖尿病、肺结核、冠心病、支气管哮喘、慢性肾脏病、慢性阻塞性肺病、慢性肝病、帕金森病、类风湿关节炎、阿尔茨海默病、精神分裂症。

研发:抗肿瘤药物项目约3成

恒瑞PD-1单抗联合疗法治疗肺癌获批临床

2019年,我国第一个生物类似药上市,预示着生物类似药的研发和生产将成为抗肿瘤新药研发的趋势之一。在3月上半月申报的84个临床试验申请中,有24个是抗肿瘤药物方面的研究,占申请总数的28.6%。

日前,恒瑞医药公告称,卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌的临床试验申请获国家药监局批准。

恒瑞医药、正大天晴分别以4个新申报品种的数量拔得头筹,东阳光药、君实生物、默沙东、诺华制药、辉瑞等多个企业分别申报1个至2个项目。

卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体,可恢复机体的抗肿瘤免疫力,从而形成癌症免疫治疗基础。培美曲塞联合卡铂为目前一线治疗非鳞癌非小细胞肺癌的标准方案之一。

在申报品种上,部分抗肿瘤药物也瞄准了较为前沿的治疗领域。如前文所述,非小细胞肺癌治疗领域有所突破,而在中国每年新增的70多万名肺癌病人中,80%以上是非小细胞肺癌。

康宁杰瑞KN026启动中国2期临床

在恒瑞医药新获批的4个临床试验项目中,SHR2554片拟被应用于恶性肿瘤,SHR1459预计对B细胞淋巴瘤具很高的临床应用价值,氟唑帕利拟用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌。

6月6日,江苏康宁杰瑞宣布,其自主研发的HER2双特异性抗体KN026已正式启动晚期胃及胃食管结合部癌中国2期临床试验。

上市:首个胃癌免疫肿瘤药物获批

本次试验将评估KN026在HER2过表达和中低表达的晚期胃及胃食管结合部癌受试者中的有效性、安全性和耐受性。

在上市品种方面,也有多个重磅药物。

罗氏Xofluza可将流感风险降至2%

此前,欧狄沃已在中国获批非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌两个适应症,此次国家药监局批准欧狄沃用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者。

日前,罗氏宣布,Xofluza在一项3期临床试验中达到主要临床终点:在家人患有流感的情况下,Xofluza能将健康受试者的流感风险降至1.9%。

恒瑞医药的PD-1也传来获批新适应症的好消息。其自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗正式获得国家药监局批准用于肝癌领域的治疗,这是中国首个获批肝癌适应症的PD-1抑制剂。获批适应症为接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。

Xofluza于去年10月在美获批,是20年来首款具有全新作用机制的抗流感药物。

国家癌症中心副主任石远凯在论文中表示,中国生物类似药研发虽然起步较晚,但在国家鼓励药品和医疗器械创新、鼓励生物类似药研发等政策支持下,特别是随着近年来相关审批政策与国际接轨,建立了相关的法律法规和技术指导原则,中国生物类似药的研发处于高速发展阶段,可能会成为未来肿瘤新药研发的趋势之一。

维生素D或可延长癌症患者生存期

在日前召开的美国临床肿瘤学会年会上发表的一项研究称,癌症患者服用维生素D至少三年,其生存期得到显着延长。

但研究人员表示,目前尚不明确维生素D能延长多少寿命,以及确切的维生素摄入量。