为检验松绑!《化妆品注册和备案检验管理办法》公开征求意见

为规范化妆品注册和备案检验工作,保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学,国家药品监督管理局制定了《化妆品注册和备案检验工作规范》,现予发布,并就实施有关问题公告如下:

1月5日,国家药监局发布《化妆品注册和备案检验管理办法》,就化妆品注册和备案检验工作向社会公开征求意见。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

一、自本公告发布之日起,符合《规范》规定要求的检验检测机构,可通过化妆品注册和备案检验信息管理系统提交检验检测机构相关信息后承担化妆品注册和备案检验工作。

《办法》共五章三十四条,分别对化妆品注册和备案检验的定义、检验机构备案、检验工作程序、检验的监督管理等进行了规定。《办法》将化妆品注册和检验机构由资格认定和指定改为备案管理,允许所有具备相应条件的检验机构承担检验任务——为检验松绑后,化妆品注册和备案检验效率有望进一步提升。

《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》(总局2013年第10号通告,以下简称《通告》)已由总局发布,针对省局执行中反映的一些具体操作问题,经研究,提出以下意见:

二、自本公告发布之日起,新注册或备案的化妆品尚未开展检验的,应当按照《规范》规定要求开展检验并出具检验报告;已开展检验的或境外实验室已完成防晒检验并出具检验报告的,该检验报告可继续在化妆品注册或备案时使用。已完成注册或备案的产品,原有检验项目与《规范》不一致的,应在本公告发布后一年内,按照《规范》规定的检验项目要求,补充完成相应检验项目的检验。补充完成的检验报告,应当在产品行政许可有效期延续申请时提交,或者在产品备案确认继续生产时提供备查。

检验机构改备案管理

一、关于备案检验机构增补工作
针对省局反映国产非特殊用途化妆品备案指定检验机构数量不足的问题,省级食品药品监管部门可以参照原国家局《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》要求,增补相应数量的备案检验机构,并于2014年6月30日前报送总局备案。

三、自2019年11月1日起,此前已获得原食品药品监管部门资格认定或指定的化妆品行政许可检验机构或国产非特殊用途化妆品备案检验机构的相关资格自动终止,相关检验机构不得继续以原认定或指定的资格名义受理化妆品注册或备案检验。

《办法》的一大亮点在于不再保留原化妆品行政许可检验机构和国产非特殊用途化妆品备案检验机构的称谓,取消原有的化妆品注册和备案检验机构需要资格认定和指定的做法。

二、关于美白化妆品注册管理相关工作
关于美白化妆品的范围界定。凡产品宣称可对皮肤本身产生美白增白效果的,严格按照特殊用途化妆品实施许可管理;产品通过物理遮盖方式发生效果,且功效宣称中明确含有美白、增白文字表述的,纳入特殊用途化妆品实施管理,审核要求参照非特殊用途化妆品相关规定执行;产品明示或暗示消费者是通过物理遮盖方式发生效果,功效宣称中不含有美白、增白文字表述的,按照非特殊用途化妆品实施备案管理。
关于美白化妆品的功效宣称管理。仅具有清洁、去角质等作用的产品,不得编造概念,误导消费者认为产品具有美白增白功能;以美白系列套装形式销售的产品,系列产品中应当至少有一件产品为美白化妆品,内部单品中不具有美白功效的,不得通过加注“美白系列”等形式变相宣称美白功能。
关于美白化妆品注册申报程序。美白化妆品申报许可程序严格按照现行的特殊用途化妆品规定要求执行。仅具物理遮盖作用的美白化妆品参照现行的进口非特殊用途化妆品申报审评程序执行,产品申报时不需提交生产卫生条件审核意见,按照非特殊用途化妆品检测要求提交检验报告,送检样品直接由化妆品行政许可检验机构封样,“产品类别”栏中注明“祛斑类”。

附件:化妆品注册和备案检验工作规范

《办法》提出,对化妆品注册和备案检验机构进行统一备案管理,具备一定条件的检验机构经备案后即可接受化妆品生产企业的委托,开展化妆品注册和备案检验工作。化妆品生产企业按照化妆品注册和备案检验项目要求,可以选择经备案的任一检验机构开展相应的产品委托检验。检验机构可结合自身的检验能力条件,承担相应的检验项目。

三、关于美白化妆品过渡期安排
已获得备案凭证管理部门申请备案凭证管理部门应按照原有规定办理有效期延续,并督促指导企业于2015年6月30日前完成产品类别变更。
已获得备案凭证或批件的美白化妆品申请变更产品类别或重新申报特殊用途化妆品时,不需提交生产卫生条件审核意见。《通告》实施前化妆品备案指定检验机构或化妆品行政许可检验机构已经受理的美白化妆品,已检测项目不需另行补做。需补做检测项目的,补充检验报告应当由化妆品行政许可检验机构出具,送检样品的批次可不同于原检验批次,送检样品由化妆品行政许可检验机构封样。

国家药监局2019年9月3日

以上举措意味着将符合条件的所有检验资源纳入到从事化妆品注册和备案检验工作范围中来,有利于解决目前许可检验资源紧张的问题,避免产品在送检阶段的排队等候。

四、关于国产非特殊用途化妆品备案衔接
2014年6月30日新的国产非特殊用途化妆品备案要求正式实行后,各省级食品药品监管部门要在指导企业按新要求进行网上备案的同时,应结合本省实际情况,督促企业做好原备案产品的网上补充备案工作。补充备案工作应于2014年12月30日前完成,无法按时完成的,应说明相关情况。

加强事中事后监管

国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司 2014年4月11日

事实上,将检验机构改为备案管理并不意味着降低对检验机构的要求。

据悉,为保证化妆品注册和备案检验的科学性和可靠性,《办法》明确承担化妆品注册和备案检验的机构,必须取得检验检测资质认定的检验机构。据悉,这一规定符合我国现行法规要求。根据国家《计量法》等相关法规规定,为社会提供公证数据的产品质量检验机构,必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。

此外,《办法》明确加强对检验机构的事中、事后监管,将通过日常监督检查、飞行检查、实验室间盲样比对等方式,对检验机构进行监管,发现问题的,按情形采取列入黑名单、暂停检验、限期整改等措施。

重塑检验全流程

按照“简政放权、优化职能”的原则,《办法》对原化妆品行政许可检验和备案检验流程进行了优化调整。

《办法》对封样环节进行整合,取消了国产特殊用途化妆品许可检验由省级局封样的做法,改为统一由首家承担检验任务的检验机构完成封样。化妆品生产企业的注册和备案检验委托申请,由原有的在检验机构窗口操作,改为在检验信息管理系统网上平台操作,企业可以在线选择具备相应能力条件的检验机构提出委托申请,检验机构进行确认后可接受企业的送样并开展相应的检验工作。此处值得关注的是,同一产品的注册和备案检验应当由同一检验机构独立完成并出具检验报告。涉及人体安全性及功效性检验的,可以另行选择其他具备相应能力的一家检验机构承担。

《办法》明确对检验工作全流程实施监管,从接受委托检验开始,到完成检验项目、出具检验报告,检验机构均需要在检验信息系统中上传相关检验信息和检验结果,实现产品检验数据的可追溯,确保检验结果的客观、公正。