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药监局:听取真知灼见 汇聚众智众力 共同推进药品监管事业迈上新台阶

国家药监局集体学习新《药品管理法》会议同时部署做好国庆药品安全监管工作

新年伊始,万象更新,谋划工作正当时。1月4日下午,国家药品监督管理局召开座谈会,听取有关全国人大代表、全国政协委员、专家学者和行业协会代表意见建议,共商药品监管大计。国家药监局党组书记李利主持会议,局长焦红介绍药品监管工作情况,局领导徐景和、陈时飞、颜江瑛出席会议。

澳门新葡亰赌995577,1月17~18日,全国药品注册管理和上市后监管工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引,深入贯彻党中央国务院关于药品监管工作决策部署,贯彻落实全国药品监督管理工作会议精神,总结2018年药品注册管理和上市后监管工作,部署2019年任务。国家药品监督管理局党组书记李利听取了会议情况汇报并提出要求,强调要深入研究当前药品监管工作面临的形势和任务,部署落实好2019年重点工作。国家药品监督管理局局长焦红出席会议并讲话,国家药品监督管理局副局长陈时飞主持会议并作大会总结。

9月6日,国家药品监督管理局党组理论学习中心组举行集体学习会,专题学习新修订的《中华人民共和国药品管理法》,并对做好国庆期间药品安全监管工作作出部署。会议邀请全国人大常委会法制工作委员会副主任许安标作辅导报告。国家药监局党组书记李利主持会议并讲话。

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焦红充分肯定2018年药品监管工作取得的成绩。2018年药品审评审批制度改革不断深化,特瑞普利单抗注射液等48个新药获批上市,仿制药质量和疗效一致性评价稳步推进,药品上市许可持有人制度试点取得成效;现场检查力度不断加大,有效发挥药品监督抽检和风险监测作用,药品安全风险防控关口进一步前移;妥善处理长春长生疫苗案件,对45家疫苗生产企业全面排查风险,推进完善疫苗监管长效机制;国家药监局成功当选国际人用药品注册技术协调会管理委员会成员,药品监管国际话语权不断提升。

许安标介绍了《药品管理法》修订的背景、过程、总要求,系统全面地阐释了修订的基本原则和重要制度创新,就药品上市许可持有人制度、药品研制与审评审批、药品生产与储备供应、药品经营与价格调控、药品使用与风险管控、监督管理与严格执法等内容作了重点解读,并对做好下一步《药品管理法》的宣传贯彻提出意见。

代表委员、专家学者和行业协会代表纷纷表示,国家药监局在新年伊始召开座谈会,展现了国家药监局做好药品监管工作的决心和担当。国家药监局组建以来,认真贯彻落实党中央、国务院决策部署,坚持以人民为中心的发展思想,大力推进药品医疗器械审评审批制度改革,一批临床急需和自主创新药品获批上市,药品安全监管扎实有力,切实保障了人民群众用药安全有效可及。

焦红强调,下一步,药品监管部门要认真落实“四个最严”要求,着力解决我国药品领域不平衡不充分发展的问题。持续推进“放管服”改革,通过政策引导,有效监管和优化服务,促进医药产业持续健康发展。要加快临床急需和罕见病治疗药品的审评审批,制定鼓励药物研发创新的政策。推动法律法规制修订,不断完善标准体系建设。强化高风险重点产品监管,用好检查、抽检、监测等多种监管手段,严防严管严控安全风险。始终坚持科学监管理念,完善监管体制机制,努力提高药品监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平,持续提高人民群众满意度、获得感。

李利指出,《药品管理法》和《疫苗管理法》是药品监管部门监管履职最重要的法律依据。当前和今后一个时期,宣传贯彻好《药品管理法》《疫苗管理法》是国家药监局的重要工作。一要认真抓好法律的宣贯培训,全面准确、深刻把握《药品管理法》《疫苗管理法》的立法宗旨、精神实质和重要内容,面向广大药品生产经营企业和人民群众开展形式多样的学习宣传活动,努力营造良好的法治氛围。二要加快推进《药品管理法》《疫苗管理法》配套规章和规范性文件的制修订工作,完善相关技术指南体系,指导各省级局完善本地配套制度,确保法律的顺利贯彻实施。三要深化药品审评审批制度改革,进一步健全沟通交流、专家咨询等机制,优化审评审批流程,鼓励药品研发创新,加快新药、好药上市步伐。四要强化药品监管执法,加强监督检查和延伸检查,依法严肃查处违法违规行为,严格处罚到人。五要加强监管能力建设。抓好职业化、专业化药品检查员队伍和监管技术机构建设,提高审评审批、检验核查、监测评价等能力,不断推进药品监管体系和监管能力现代化。

代表委员、专家学者和行业协会负责人对做好药品监管工作提出中肯的意见和建议。他们指出,国家药监局应持续推进审评审批制度改革,强化审评审批能力建设,支持推动药品、医疗器械、化妆品供给侧结构性改革,满足人民群众用上安全高质量的新药好药需求。应加快完善药品监管法规和标准制度体系,为药品监管和企业发展提供遵循。

陈时飞在作大会总结时指出,本次机构改革单独组建国家药监局,突出了药品监管的重要性、特殊性和专业性。药品监管工作要进一步增强使命意识、责任意识,围绕全国药品监督管理工作会议提出的“坚持一个导向,坚定两个目标,夯实三个支撑”的中心任务,树立“大安全”与“大监管”的治理理念,一方面要增强科学决策能力、风险防控能力和专业支撑能力,强化基层执法监督能力,形成监管合力;另一方面,要在地方党委、政府的统一领导下,消除部门系统界限,充分调动各方积极性,实现药品安全社会共治。

李利强调,要以高度的政治责任感和使命感,全力做好国庆期间药品安全监管工作。要加强安全隐患排查化解,督促企业落实主体责任,加强不良反应监测,深化专项整治行动,坚决防范和杜绝药品安全事故。要加强应急值守和处置,严格落实节日期间值班制度、领导带班制度,及时妥善处置突发问题和紧急情况。完善应急监管预案,建立健全协调联动工作机制,提高风险防范的预见性和主动性。要加强舆情监测引导,及时主动回应社会关切,为营造安全和谐稳定的节日环境作出积极贡献,以优异成绩庆祝新中国成立70周年!

李利对有关代表委员、专家学者和行业协会对药品监管工作的支持和帮助表示感谢。他指出,长期以来,大家十分关心和支持药品监管工作,积极向药品监管部门建言献策,反映社情民意,为药监事业改革发展作出了积极贡献。对各位代表委员、专家学者、行业协会负责人在座谈会上提出的意见建议,国家药监局将认真整理归类、深入进行研究,切实体现到今后药品监管工作当中,推动药监事业迈上新台阶。

会议就2019年药品注册管理重点工作进行了部署:完善药品注册法规标准体系,加快推进《药品注册管理办法》等一系列规章制度的制修订,继续推进《中国药典》编制工作;深化药品审评审批制度改革,完善药品临床试验默示许可,进一步提高药物临床试验管理能力和药物临床研究水平;全力推进仿制药一致性评价,坚持标准不降低,进一步完善相关评价要求和指导原则,在保障药品可及性的基础上,分类推进;加强药物研制环节监管,完善药品注册现场检查管理,强化审评与检查检验工作的有机衔接,严厉打击数据造假,确保药物研究的真实性。

局党组理论学习中心组全体成员、局机关全体干部、在京各直属单位领导班子成员等参加会议并学习。

李利表示,2019年是新中国成立70周年,药品安全与人民群众生命健康息息相关,做好药品监管工作意义重大。国家药监局将认真落实“四个最严”要求,坚定不移抓改革、保安全、提质量、强基础,不断创新监管方式方法,完善监管体制机制,深化安全责任落实,加强监管队伍建设,提高药品监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平,切实维护人民群众身体健康。希望各位代表委员、专家学者继续对药品监管工作献计出力,积极宣传介绍药品监管工作情况,增进社会各界对药监工作的理解和支持。希望行业协会充分发挥桥梁纽带作用,督促引导企业落实药品安全主体责任,形成药品安全治理合力。

会议同时明确了2019年药品上市后监管的重点任务:结合《药品管理法》修正案的颁布实施,推进药品生产、流通、抽查检验、不良反应监测等一系列监督管理办法的制修订;明确监管事权、细化监管流程、突出监管协作,探索建立药品全生命周期监管工作机制;强化疫苗监管,推动职业化药品检查员队伍建设,强化疫苗批签发管理,加大对疫苗生产企业检查力度,挂牌督办疫苗违法案件;强化药品抽检和不良反应监测,强化网络售药监管,强化对高风险品种监管;推进信息化追溯体系建设,提升监管效率;融合检查和稽查工作,建立协调联动机制,用好行刑衔接,严惩重处违法行为。

焦红总结了2018年药品监管重点工作,并介绍2019年药品监管工作要点。焦红指出,2018年国家药监局大力推进药品医疗器械审评审批制度改革,批准九价人乳头状瘤病毒疫苗、特瑞普利单抗注射液等48个新药上市,仿制药质量和疗效一致性评价稳步推进。全力应对长春长生问题疫苗案件,全面排查我国疫苗生产企业,并探索建立疫苗管理长效机制。坚持用好现场检查等多种监管手段,加强药品医疗器械全生命周期监管。成功当选国际人用药品注册技术协调会管理委员会成员,担任国际医疗器械监管机构论坛轮值主席,并成功举办两次管理委员会会议,我国药品监管能力不断提升,并得到国际认可。

会议还特别强调,在药品注册管理和上市后监管工作中,必须对党风廉政和工作作风常抓不懈,要构建一支业务过硬、作风扎实、清正廉洁的药品监管队伍。

焦红介绍,2019年药品监管工作将继续以“四个最严”为根本遵循,坚定严守药品安全底线、追求高质量发展高线两个基本目标,继续加快完善法规标准体系,深化药品医疗器械审评审批制度改革,强化药品全生命周期监管,大力推进监管科学研究,推进智慧监管,夯实监管责任和企业主体责任,加强监管部门能力建设,增强服务意识,全力开创药品监管工作新局面。

各省及新疆生产建设兵团药监部门,国家药监局机关各司局及直属单位代表参加了会议。

全国人大法工委、教科文卫委,全国政协教科卫体委、提案委有关人员,国家药监局有关司局、直属单位主要负责人参加座谈会。