食品药品监管总局推进保健食品备案管理

近日,市场监管总局会同国家卫生健康委制定并发布《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》,推进保健食品注册备案双轨制运行,建立开放多元的保健食品目录管理制度,以原料目录和功能目录为抓手,进一步强化产管并重、社会共治。

按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》关于保健食品备案管理的相关规定,为进一步落实“放管服”要求,食品药品监管总局在此前发布保健食品原料目录和保健功能目录的基础上,组织制定了《保健食品备案工作指南》,并建成了保健食品备案信息系统,开启了保健食品注册与备案“双轨制”管理的新局面。

《办法》是贯彻落实中共中央、国务院《关于深化改革加强食品安全工作的意见》,进一步深化“放管服”改革,推进保健食品注册备案双轨制运行的一项重要监管制度和保障措施。针对当前保健食品审评审批面临的问题,通过“两个目录”实现注册备案的双轨运行,保证产品的安全有效,力争管住、管活、管优,用科学监管理念促进产业高质量健康发展,用更优质的产品服务人民日益增长的健康需求。

备案管理的实行,对列入保健食品原料目录内的保健食品,要求备案人按规定和程序通过信息系统逐项填写备案人及申请备案产品相关信息,提交备案申请,并对备案材料的真实性、完整性、可溯源性负责。备案材料符合要求的,食品药品监督管理部门当场备案。

《办法》规定,除维生素、矿物质等营养物质外,纳入保健食品原料目录的原料应当符合下列要求:一是具有国内外食用历史,原料安全性确切,在批准注册的保健食品中已经使用;二是原料对应的功效已经纳入现行的保健功能目录;三是原料及其用量范围、对应的功效、生产工艺、检测方法等产品技术要求可以实现标准化管理,确保依据目录备案的产品质量一致性。

下一步,食品药品监管总局将坚持依法管理、科学管理、“放管服”相结合、改革与整顿并重、社会共治原则,进一步推进保健食品审评审批和备案管理制度改革,采取“公开申请、公开论证、公开结果”的方式,从维生素矿物质原料、单一原料配方和同质化配方三个层面递进式逐步扩大原料目录范围,推进和放开产品备案管理,逐步形成备案是多数、注册审批是少数的监管新格局。

《办法》规定,存在食用安全风险以及原料安全性不确切的、无法制定技术要求进行标准化管理和不具备工业化大生产条件的、法律法规以及国务院有关部门禁止食用或者不符合生态环境和资源法律法规要求等其他禁止纳入情形的,不得列入保健食品原料目录。

据市场监管总局有关负责人介绍,《办法》主要有以下三方面的新举措:一是严格质量标准。保健功能目录规定了允许保健食品声称的保健功能范围,原料目录界定了注册与备案的通道,纳入原料目录的,可以直接备案。为保证纳入目录的原料安全有效、功能真实可靠、质量标准稳定,《办法》严格规定了目录纳入条件、纳入程序、管理方式。对纳入目录的原料和保健功能,设置了再评价和退出机制,对于最新研究发现有风险、科学共识有变化的,可以及时启动目录的调整程序。二是强化社会共治。《办法》规定,任何个人、企业、科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上,均可提出纳入保健食品原料目录和功能目录的建议。主管部门按程序要求组织审查、公开论证,符合要求的就可以纳入目录。这样可以充分发挥社会资源科研优势,提高原料和功能评价方法的科学性,解决目前单一政府主导而科技力量不足的问题,提高备案产品和注册申报质量,提高审评审批效率。三是鼓励研发创新。《办法》鼓励多元市场主体参与目录制定,打通了新的保健功能研究开发路径。鼓励企业既继承传统中医养生理论,又充分应用现代生物医学技术,研究开发新功能新产品,改变目前产品低水平重复的现状,促进保健食品产业高质量发展。

《办法》实施后,原料目录和功能目录将成熟一个、发布一个。随着目录不断扩大,备案产品增多、注册产品减少,生产企业和监管部门的制度成本也会降低。

《办法》将于2019年10月1日起正式实施。

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