河北省药品监督抽验管理规定(暂行)

国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知

发文单位:湖北省食品药品监督管理局

发文单位:国家药品监督管理局

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局,中国食品药品检定研究院:

文  号:冀法审[2007]34号

文  号:国药监市[2003]63号

为加强药品监督管理,规范药品质量抽查检验工作,国家药监局组织修订了《药品质量抽查检验管理办法》,现印发给你们,请遵照执行。

发布日期:2007-8-29

发布日期澳门新葡亰赌995577,:2003-2-17

原国家食品药品监督管理局发布的《药品质量抽查检验管理规定》同时废止。

执行日期:2007-8-29

执行日期:2003-2-17

国家药监局2019年8月12日

生效日期:1900-1-1

生效日期:1900-1-1

药品质量抽查检验管理办法

  第一条 为加强和规范药品质量监督抽验工作,保证药品监督抽样、检验工作的质量,保障人民用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品质量抽查检验管理规定》,特制定本规定。

  药品质量监督抽验管理规定

第一条
为规范药品质量抽查检验工作,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。

  第二条 本规定适用于我省各级药品监督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构和药品生产、经营、使用单位或个人。

  第一章 总 则

第二条
药品监督管理部门对在中华人民共和国境内依批准生产、经营、使用药品开展的质量抽查检验工作,适用本办法。

  第二章 药品监督抽验的管理

  第二章 药品监督抽验的管理

第三条
药品质量抽查检验是对上市后药品监管的技术手段,应当遵循科学、规范、合法、公正原则。

  第三条
我省药品监督抽验分为省、市两级。省药品监督管理部门负责全省药品质量监督抽验工作。各市药品监督管理部门负责辖区内的药品质量监督抽验工作。

  第三章 药品监督检查和抽样

第四条
国务院药品监督管理部门负责组织实施国家药品质量抽查检验工作,在全国范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验,并对地方药品质量抽查检验工作进行指导。

  各级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品质量监督检查所需检验工作。

  第四章 药品检验和复验

省级药品监督管理部门负责对本行政区域内生产环节以及批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的药品质量开展抽查检验,组织市县级人民政府负责药品监督管理的部门对行政区域内零售和使用环节的药品质量进行抽查检验,承担上级药品监督管理部门部署的药品质量抽查检验任务。

  从事药品生产、经营、使用的单位和个人,应当依照本规定接受监督检查,配合药品质量抽查、检验工作的开展。

  第五章 药品抽验结果的报告

第五条
药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担药品质量抽查检验所需的检验任务。

  第四条 省级药品监督管理部门根据我省药品质量监督检查工作需要制订年度药品质量抽验计划。各市药品监督管理部门要根据省局下发的抽验计划合理安排本市药品质量抽验工作。

  第六章 药品质量公告

第六条
从事药品生产、经营、使用活动的单位和相关人员应当依照本办法接受药品监督管理部门组织实施的药品质量抽查检验,不得干扰、阻挠或拒绝抽查检验工作,不得转移、藏匿药品,不得拒绝提供证明材料或故意提供虚假资料。

  第五条 河北省药品检验所对各市药品检验机构承担的药品质量抽查检验工作进行指导、协调、督查和业务培训,并对检验质量进行考核。

  第七章 监督管理

第七条
药品质量抽查检验根据监管目的一般可分为监督抽检和评价抽检。监督抽检是指药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验,评价抽检是指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验。

  第三章 药品的抽样

  第八章 附 则

第八条
国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应当制定年度药品质量抽查检验计划,按照目标明确、重点突出、统筹兼顾、有效覆盖的要求对药品质量抽查检验工作进行安排部署。

  第六条 药品监督管理部门在开展药品抽样工作时,应当由药品监督管理部门派出2名以上药品抽样人员完成。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,中国药品生物制品检定所:

省级药品监督管理部门制定的药品质量抽查检验计划,应当与国家药品质量抽查检验计划相互衔接,各有侧重,在扩大覆盖面的同时,避免重复。

  第七条 抽样人员在执行抽样任务时,应当主动出示药品监督人员的证件或派遣单位出具的证明文件。

  为贯彻执行《药品管理法》,规范药品监督抽验工作,我局在总结《药品质量监督抽查检验管理暂行规定》执行情况和广泛听取各地药监、药检及管理相对人意见和建议的基础上,制定了《药品质量监督抽验管理规定》,现印发给你们,请遵照执行。

第九条
市县级人民政府负责药品监督管理的部门应当根据上级药品监督管理部门制定的计划,结合实际情况,制定本行政区域内药品质量抽查检验实施方案,实施方案应当突出属地药品监管工作要求。

  在履行抽样任务时,药品抽样人员应首先进行必要的监督检查,再按规定进行抽样;对监督检查中发现违法、违规行为的,由药品监督管理部门依法进行处理。

  国家药品监督管理局
  二○○三年二月十七日

第十条
根据监管情况的变化,组织抽查检验的药品监督管理部门可对药品质量抽查检验计划进行调整。

  第八条 药品抽样应当按照国务院药品监督管理部门制定的《药品抽样指导原则》进行,保证抽样的代表性。

药品质量监督抽验管理规定

第十一条
药品监督管理部门制定药品质量抽查检验计划,可以将下列药品作为抽查检验重点:

  第九条 抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求;药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书,字样是否清晰;标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。同时,应当核实被抽取药品的进货量及库存量。

  第一章 总 则

本行政区域内生产企业生产的;

  第十条 抽样结束后,抽样人员应当用“药品封签”(见附件一)将所抽样品签封,据实填写“药品抽样记录及凭证”(见附件二)并根据工作需要做现场监督检查记录。“药品封签”、“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字,并加盖抽样单位和被抽样单位公章;被抽样对象为个人的,由该个人签字或盖章。

  第一条
为加强和规范药品质量监督抽验工作,保证药品监督抽样、检验工作的质量,促进药品质量提高,保障人体用药安全,维护人民身体健康,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》),制定本规定。

既往抽查检验不符合规定的;

  第四章 药品检验和复验

  第二条
国家药品监督管理部门主管全国药品质量监督抽验工作。省(区、市)药品监督管理部门负责本行政区域内的药品质量监督抽验工作。

不良反应报告较为集中的;

  第十一条 抽样人员完成药品抽样后,应当按照药品规定贮藏条件进行存放,并及时将所抽取的样品移交承担检验任务的药品检验机构;药品检验机构应在核对被抽取样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下予以收检。

  第三条
本规定适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构和从事药品生产、经营、使用的单位或个人。药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品质量监督抽验所需的药品质量检验工作。

投诉举报较多、舆情关注度高的;

  抽验应按照国家药品标准进行检验,并可根据监督工作的需要进行部分检验。

  从事药品生产、经营、使用的单位或个人,应当依照本规定接受监督检查,配合药品质量抽查、检验工作的开展。

临床用量较大、使用范围较广的;

  第十二条 药品检验机构接到样品,在取得检验必要的材料后应当按照法定质量标准在规定周期内完成检验,并出具药品检验报告书。特殊情况需要延期的,应当报告同级药品监督管理部门批准。

  第二章 药品监督抽验的管理

质量标准发生重大变更的;

  第十三条 药品检验机构在检验过程中,对有掺杂、掺假嫌疑的药品,可根据监督需要补充检验方法和检验项目进行药品检验;作为认定药品质量依据的补充方法和项目,由省药品监督管理部门报国务院药品监督管理部门批准。

  第四条
国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行监督抽验。抽验分为计划抽验和日常监督抽验。

储存要求高、效期短、有效成分易变化的;

  第十四条 抽验的样品必须按规定留样。

  第五条
计划抽验分为国家和省(区、市)两级。计划抽验包括为保证辖区用药安全按计划对辖区内生产、经营、使用药品单位所进行的监督抽验和为掌握、了解辖区药品质量总体状况进行的评价性抽验等。

新批准注册、投入生产的;

  第十五条 被抽样单位或标示药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请;逾期不予受理。

  第六条
国家和省(区、市)药品监督管理部门根据药品质量监督检查工作制订年度药品质量抽验计划。

其他认为有必要列入抽查检验计划的。

  第十六条
复验申请,应当向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构提出,也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构提出。其他药品检验机构不得受理复验申请。

  国家药品质量抽验计划由中国药品生物制品检定所拟定方案,报国家药品监督管理部门批准。

第十二条
药品质量抽查检验所需费用由组织相应任务的药品监督管理部门从财政列支,并严格执行财务管理相关规定要求。

  第十七条 申请复验单位在申请复验时应当提交以下资料:

  省(区、市)药品质量抽验计划应当在国家药品质量抽验计划的基础上,结合本行政区域内药品质量抽验的需要,由各省级药品检验所拟订方案,报省(区、市)药品监督管理部门批准,同时报国家药品监督管理部门备案。

第十三条
药品监督管理部门可自行完成抽样工作,也可委托具有相应工作能力的药品监管技术机构进行抽样。

  (一)加盖申请复验单位公章的“复验申请表”(见附件三);

  第七条
国家药品抽验计划已列入的抽验内容,省(区、市)药品质量抽验计划原则上不再列入。

第十四条
承担药品抽样工作的单位应当按照药品监督管理部门下发的药品质量抽查检验计划制定具体的抽样工作实施方案,开展抽样工作应当按照国务院药品监督部门组织制定的《药品抽样原则及程序》进行。

  (二)药品检验机构的药品检验报告书原件;

  国家药品计划抽验是国家药品监督管理部门为掌握和了解全国范围内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。

第十五条
抽样单位应当配备具有抽样专业能力的抽样人员,抽样人员应当熟悉药品专业知识和药品管理相关法律法规。

  (三)经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件。

  抽验品种主要包括:(一)全国范围内临床用量大的同品种药品;(二)临床不良反应严重的药品;(三)国家药品质量公告中公布的不合格药品;(四)生物制品、进口药品、试生产期的新药;(五)市场流通的药材和饮片;(六)国家药品监督管理局认为需要抽查检验的其它药品。

第十六条
抽样人员执行现场抽样任务时不得少于2人,抽样时应当向被抽样单位出示相关证明文件,原则上同一人不应当同时承担当次抽样和检验工作。

  第十八条 收到复验申请的药品检验机构,应当在7个工作日内进行审核,并开具“复验申请回执”(见附件四),告知当事人是否受理复验。有下列情况之一的,不得受理:

  抽验应当在全国范围内的药品生产、经营、使用单位中进行。

第十七条
抽样场所应当由抽样人员根据被抽样单位类型确定。从药品生产环节抽样一般为成品仓库和药用原、辅料或包装材料仓库,从药品经营环节抽样一般为经营企业的药品仓库或零售企业的营业场所,从药品使用单位抽样一般为药品库房,从药品互联网交易环节抽样一般为与线上一致的线下药品仓库。

  (一)国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目;

  为提高抽验的监督效能,对药品生产、经营、使用环节抽验的覆盖面及批数应当掌握适当的比例。

抽取的样品必须为已放行或验收入库的待销售的药品,对明确标识为待验产品或不符合规定产品的,原则上不予抽取。

  (二)样品明显不均匀或者不够检验需要量的;

  省(区、市)药品计划抽验是省(区、市)药品监督管理部门为保证辖区用药安全和为了掌握、了解辖区范围内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。

第十八条
抽样人员在履行抽样任务时,应当对储存条件和温湿度记录等开展必要的现场检查。检查发现影响药品质量的问题或存在其他违法违规行为的,应当固定相关证据,必要时可以继续抽取样品,并将相关证据或样品移交对被抽样单位具有管辖权的药品监督管理部门处置。

  (三)已经申请过复验并有复验结论的;

  抽验品种主要包括:

第十九条
抽样数量应当按照当次抽查检验计划或抽样工作实施方案执行,取样操作应当规范,不得影响所抽样品和被拆包装药品的质量。样品选择一般应当遵循随机原则;也可根据工作安排,以问题为导向,通过快速筛查等技术手段针对性抽取样品。

  (四)国务院药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目,如重量(或装量)差异、无菌、热原(细菌内毒素)等;

  (一)辖区内生产(配制)的药品。其中,重点是新建或改建厂房生产的药品,本辖区内生产的新药、新批准生产的仿制药品;中药保护品种;医疗机构配制的制剂和本辖区常用的、生产量大的品种。

抽样人员应当使用专用封签现场签封样品,按要求填写《药品抽样记录及凭证》,并分别由抽样人员和被抽样单位有关人员签字、加盖抽样单位和被抽样单位有效印章;同时可根据需要向被抽样单位索取相应资料和证明性文件复印件,并加盖被抽样单位有效印章。

  (五)不按规定预先支付复验费用的。

  (二)本地区经营、使用的药品。其中,重点是经营、使用量大的药品;急救药品;以及基层单位经营、使用的药品。

被抽样单位拒绝签字或盖章时,抽样人员应当在药品抽样记录及凭证上注明并签字。

  第十九条 已受理复验的药品检验机构,应当在3个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验;原药品检验机构应在7个工作日内提供其检验后的留样。

  (三)品种混乱的中药材(包括中药材专业市场中对中药材质量的日常监管)。

第二十条
对近效期的药品应当满足检验、结果告知和复验等工作时限,方可抽样;组织抽查检验的药品监督管理部门有特殊要求的除外。

  第二十条 受理复验的药品检验机构应当在收到留样之日起25日内作出复验结论,并告知申请复验的当事人和原药品检验机构;特殊情况需要延期的,应当报告同级药品监督管理部门批准。

  (四)省级药品质量公告中公布的不合格药品。

因特殊情况不能在规定时间内完成抽样任务时,抽样单位应当书面报告组织抽查检验工作的药品监督管理部门,并告知承担药品检验任务的药品检验机构。

  第二十一条 申请复验的当事人应当按照国务院有关部门或者省人民政府有关部门的规定,向复验机构预先支付药品检验费用。

  (五)省(区、市)药品监督管理部门认为需要监督抽查检验的其它药品。

第二十一条
抽样单位应当按规定时限将样品、药品抽样记录及凭证等相关资料送达或寄送至承担检验任务的药品检验机构。

  第五章 药品抽验结果的报告及送达

  抽验应当在辖区范围内的药品生产、经营、使用单位中进行。

抽取的样品应当按照其规定的贮藏条件进行储运,特殊管理药品的储运按照药品监督管理部门有关规定执行。

  第二十二条 承担药品检验工作的各级药品检验机构应当按要求上报药品检验结果;各市药品监督管理部门应及时对检验结果汇总、整理和分析,将药品监督抽验完成情况表(见附件五)按季度上报省药品监督管理部门。

  为提高抽查检验的监督效能,对药品生产、经营、使用环节的抽查检验的覆盖面及批数应当掌握适当的比例。

第二十二条 抽样人员在抽样过程中不得有下列行为:

  第二十三条 各级药品检验机构对检验结果符合规定的出具药品检验报告书2份,2个工作日内发送至抽样的药品监督管理部门,抽样单位应及时转给被抽样单位1份。

  第八条
日常监督抽验是药品监督管理部门在日常药品监督管理活动中,为保证辖区人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。

样品签封后擅自拆封或更换样品;

  各级药品检验机构对检验结果不符合规定的报告出具至少4份,2个工作日内发送至抽样的药品监督管理部门。若不合格药品标示生产单位为我省药品生产企业,抽样单位应在2个工作日内转生产单位所在市药品监督管理部门1份,省药品监督管理部门1份;若不合格药品标示生产单位为外省药品生产企业的,抽样单位应在2个工作日内转省药品监督管理部门2份。

  第九条
省(区、市)药品监督管理部门在其药品抽验计划中,除根据需要作好必要的评价性抽验工作外,还应重点安排以下方面的监督抽验工作:

泄露被抽样单位商业秘密;

  第二十四条 凡抽验到标示为外省(自治区、直辖市)药品生产企业生产的不合格药品的,省药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业所在地的省(区、市)药品监督管理部门。

  (一)对辖区内药品生产企业每年均应进行监督检查,并在发现质量可疑药品时抽查检验。

其他影响抽样公正性的行为。

  若标示为河北省内药品生产企业生产的不合格药品的,各市药品监督管理部门之间相互协查,并将核查结果抄报省局。

  (二)对辖区内药品批发经营企业每年均应监督检查;对零售经营企业,每年至少应当监督检查2次,并在发现质量可疑药品时抽查检验。

第二十三条
药品检验机构应当对检验工作负责,按照药品检验技术要求和科学、独立、客观、公正原则开展检验工作,并应符合实验室管理规定。

  第二十五条 收到不合格药品检验报告书的各级药品监督管理部门,应当在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业,同时按法定程序对所涉及的本辖区的企业组织调查并对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。在调查结束后,应及时按《药品管理法》和《行政处罚法》的有关规定进行处理。

  (三)对辖区内县级以上医疗机构所使用的药品,每年均应进行监督检查;对县级以下医疗机构,每年至少应当监督检查2次,并在发现质量可疑药品时抽查检验。

第二十四条
药品检验机构应当对送检样品的外观、状态、封签等可能影响检验结果的情况进行核对,并对药品抽样记录及凭证内容、药品封签签字盖章等情况进行核对,核对无误后予以签收。对需冷链保存等特殊储运条件的样品,应当检查其储运全过程的温湿度记录符合要求后方可签收。

  第二十六条
各市药品监督管理部门每季度应当将辖区内抽验不合格药品的处理情况报表(见附件六)以书面方式按规定时限上报省药品监督管理部门。省药品监督管理部门定期或不定期进行通报。

  (四)对辖区内医疗机构配制的制剂,每年均应进行监督检查,并在发现质量可疑药品时抽查检验。

有下列情形之一的,药品检验机构可拒绝接收:

  第六章 药品质量公告

  药品监督管理部门按照《药品管理法》规定,在日常监督检查中,对发现质量可疑的药品应进行针对性抽验。

样品外观发生破损、污染的;

  第二十七条 药品质量公告由省药品监督管理部门发布。

  第十条
中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构的工作进行指导、协调、督查和检验质量的考核工作。省(区、市)药品检验所应当对辖区内承担药品质量抽查检验工作的下级药品检验机构的工作进行指导、协调、督查和检验质量的考核工作。

样品封签包装不完整或未在规定签封部位签封、可能影响样品公正性的;

  省药品质量公告应当根据我省药品质量状况及时或定期发布。对由于药品质量严重影响用药安全、有效的,应当及时发布。

  第十一条
药品监督管理部门应当加强对农村地区基层药品经营、使用单位的监督检查工作。对药品快速鉴别检测中发现的质量可疑药品,需要进一步检验的,应当及时送达所属区划的药品检验机构检验。

药品抽样记录及凭证填写信息不准确、不完整,或药品抽样记录及凭证标识与样品实物明显不符的;

  第二十八条 省药品质量公告发布前,涉及内容的核实由省药品监督管理部门负责。涉及省内药品生产企业生产的不合格药品的,可以组织各市药品监督管理部门具体落实,核实结果应当经各市药品监督管理部门加盖印章予以确认后报省局稽查处汇总;涉及外省(区、市)生产的不合格药品的,应当由省局及时通知相关的省(区、市)药品监督管理部门协助核实。

  第十二条
药品抽验不收取费用。计划抽验、监督抽验所需费用由财政列支。抽验费用应按照国家有关部门制定的经费管理办法的规定使用。

样品批号或品种混淆的;

  在核实中,对企业反映的情况,应当查证其购销记录、生产记录等原始文件,必要时,应当进行进一步的现场调查予以确认。

  第三章 药品监督检查和抽样

包装容器不符合规定、可能影响检验结果的;

  对接到不合格报告书后已经立案调查的,核实工作可与立案调查工作结合进行。

  第十三条
药品监督管理部门在开展药品监督检查和抽样工作时,应当由药品监督管理部门派出2名以上药品监督检查和抽样人员完成。计划抽验中的评价性抽样工作可由药品检验机构承担;监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担。

有证据证明储运条件不符合规定、可能影响样品质量的;

  第二十九条 公告不当的,在原公告范围内予以更正。

  在履行药品监督检查和抽样任务时,药品监督检查和抽样人员应首先进行必要的监督检查,再按规定进行抽样;对监督检查中发现违法行为的,由药品监督管理部门依法进行处理。

样品数量明显不符合计划要求的;

  第七章 附  则

  监督检查和抽样人员必须接受专业法规和抽样技能的培训,并应保持在一定时间内的稳定。

品种类别与当次抽查检验工作计划不符的;

  第三十条 对进口药品的监督检查和抽验适用本规定,已经另有规定的除外。

  第十四条
监督检查和抽样人员在执行监督检查抽样任务时,应当主动出示派遣单位出具的证明文件或药品监督人员的证件。

超过抽样工作规定时限的;

  第三十一条 本规定自发布之日起实施。

  第十五条
执行任务的人员有权按照法律、法规的规定对药品的生产、经营、使用情况进行监督检查和抽样,被抽验方应提供抽检样品,不得拒绝。

其他可能影响样品质量和检验结果情形的。

  被抽验方没有正当理由,拒绝抽查检验的,国家药品监督管理部门和被抽验单位所在地省(区、市)药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。

对拒绝接收样品的,药品检验机构应当按照组织抽查检验工作的药品监督管理部门要求,向抽样单位说明理由,退返样品,并向组织抽查检验工作的药品监督管理部门报告。

  被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样,并根据抽验工作的需要出具或提供以下相关文件或资料:

第二十五条
药品检验机构应当对签收样品逐一登记并加贴标识,分别用于检验或按贮藏要求留存。

  (一)药品生产许可证、被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录,以及主要原料进货证明(包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)等相关资料;

除抽查检验计划另有规定外,药品检验机构应当自收到样品之日起25个工作日内出具检验报告书;特殊情况需延期的,应当报组织抽查检验工作的药品监督管理部门批准。

  (二)医疗机构制剂许可证、被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验报告书、批配制量、库存量和使用量,以及主要原料进货证明(包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)等相关资料;

第二十六条
药品检验机构应当妥善留存复验备份样品,符合规定的样品留存期限应当为检验报告书发出之日起一年或者保存至有效期结束,不符合规定的样品应当保存至有效期结束,但最长不超过两年。

  (三)药品经营许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识(包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明)、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料;

第二十七条
除组织抽查检验的药品监督管理部门做出特殊要求外,药品检验机构应当按照国家药品标准规定对抽取的样品进行全项目检验,对结果进行判定并出具检验报告书。必要时,可采用通过验证确认的其他检验方法进行检验,出具检验数据。

  (四)医疗机构执业许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识(包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明)、进货量、库存量和使用量等相关资料;

药品检验机构对不具备资质的检验项目或其他原因无法按时完成检验任务的,经组织抽查检验工作的药品监督管理部门同意,可委托具有相应资质的其他药品检验机构完成检验任务。

  (五)药材经营企业或经销商被抽取的药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料。

第二十八条
根据监管工作需要,对有掺杂、掺假嫌疑的药品,药品检验机构应当依据国务院药品监督管理部门批准的药品补充检验方法进行检验并出具检验报告书。

  (六)其它被认为需要提供的资料。

鼓励药品检验机构开展药品补充检验方法研究。药品补充检验方法的申报与审批按国务院药品监督管理部门有关规定执行。

  提供复印件的,应当与原件核对,确认无误后,由被抽样单位有关人员签字,并加盖被抽样单位公章。被抽样对象为个人的,由该个人签字、盖章。抽样人员对被抽样单位或者个人提供的资料负责保密。

第二十九条
药品检验机构应当对出具的药品检验报告书负责,检验报告书应当格式规范、内容真实齐全、数据准确、结论明确。

  第十六条
药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行,被抽样单位应当派专人协助抽样。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定,一般为药品生产企业的成品仓库和药用原、辅料仓库,药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所,药品使用单位的药房和药库,以及其他认为需要抽样的场所。

检验原始记录、检验报告书的保存期限不得少于5年。

  第十七条
药品抽样应当按照国家药品监督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行,保证抽样的代表性。

第三十条
药品检验机构应当具备健全的质量管理体系;应当加强检验人员、仪器设备、实验物料、检测环境等质量要素的管理,强化检验质量过程控制;做到原始记录及时、准确、真实、完整,保证检验结果准确可追溯。

  抽样操作应当规范、迅速、注意安全,抽样过程应当不影响所抽样品和被拆包装药品的质量。

第三十一条 药品检验机构和检验人员在检验过程中,不得有下列行为:

  第十八条
抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求;药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书,字样是否清晰;标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。同时,应当核实被抽取药品的库存量。

隐瞒、篡改检验数据或出具虚假检验报告书;

  第十九条
抽样结束后,抽样人员应当用“药品封签”(见附件一)将所抽样品签封,据实填写“药品抽样记录及凭证”(见附件二)。“药品封签”和“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字,并加盖抽样单位和被抽样单位公章;被抽样对象为个人的,由该个人签字、盖章。

擅自发布抽查检验信息;

  第二十条
监督、抽样过程中发现有下列情形之一的,药品监督管理部门应采取查封、扣押等行政强制措施,并应当在七个工作日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定:

其他影响检验结果公正性的行为。

  (一)国家药品监督管理局规定禁止使用的;

第三十二条
药品检验机构在检验过程中发现下列情形时,应当立即向组织抽查检验工作的药品监督管理部门报告,不得迟报漏报:

  (二)依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口,或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售、配制、使用的;

药品存在严重质量安全风险需立即采取控制措施的;

  (三)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

涉嫌存在掺杂、掺假的;

  (四)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的;

涉嫌违法违规生产行为的;

  (五)应标明而未标明有效期或者更改有效期的;

同一企业多批次产品检验不符合规定,涉嫌质量体系存在问题的;

  (六)未注明或者更改生产批号的;

对既往承担检验任务的药品经后续分析研究发现可能存在严重风险隐患的。

  (七)超过有效期的;

第三十三条
药品检验机构应当按照规定时间上报或寄送检验报告书。除另有规定外,药品检验机构应当在报告书签发后及时将药品检验报告书和药品抽样及记录凭证等材料传递抽样单位,并完成结果上报工作。检验结果为不符合规定的,药品检验机构应当在2个工作日内将检验报告书和药品抽样记录及凭证等材料传递被抽样单位所在地省级药品监督管理部门和标示生产企业所在地省级药品监督管理部门,或对涉及的相关单位具有管辖权的药品监督管理部门。

  (八)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

第三十四条
药品检验机构可根据组织抽查检验工作的药品监督管理部门工作安排开展有针对性的探索性研究,开展探索性研究应当按照国务院药品监督管理部门制定的质量分析指导原则进行,鼓励药品检验机构开展提升药品质量的新技术、新方法研究。

  (九)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

第三十五条
被抽样单位或标示生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到检验报告书之日起7个工作日内提出复验申请。逾期提出申请的,药品检验机构不再受理。

  (十)生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的;

复验申请应当向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请,也可以直接向中国食品药品检定研究院申请,其他药品检验机构不得受理复验申请。

  (十一)不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的;不按照批准的标准擅自配制的;

第三十六条 申请复验应当提交以下资料:

  (十二)未经许可委托加工的;

加盖申请复验单位公章的《复验申请表》;

  (十三)超越许可范围生产、配制或经营药品的;

药品检验机构的药品检验报告书原件;

  (十四)无生产或配制批记录的,批发经营无购进或销售记录的,零售经营无购进记录的;

经办人办理复验申请事宜的法人授权书原件;

  (十五)质量检验不合格仍销售或者使用的;

第三十七条
药品检验机构应当在收到复验申请之日起7个工作日内对资料进行审核,并开具《复验申请回执》,告知申请复验单位是否受理复验,并在2个工作日内报告组织抽查检验的药品监督管理部门。有下列情形之一的,不得受理复验申请:

  (十六)无相应的药品生产设施或药品检验设备,不能保证药品质量的;

国家药品标准中规定不得复试的检验项目;

  (十七)药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的;

重量差异、装量差异、无菌、热原、细菌内毒素等不宜复验的检验项目;

  (十八)现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求、违法现象严重,已不能保证药品质量的;

未在规定期限内提出复验申请或已申请过复验的;

  (十九)药品管理法律、法规和规章规定的其他不需要进行检验的。

样品不能满足复验需要量、超过效期或效期内不足以完成复验的;

  对法律、法规、规章规定不需进行检验的,可根据实际情况决定是否采取行政控制措施。

特殊原因导致留存样品无法实现复验目的等其他不能受理复验的情形。

  针对上述情形可以提取适量物品作为查处的物证,不需要对该批药品进行检验。

当检出为明显可见异物时,相关企业或单位可自收到检验报告书之日起7个工作日内,前往原药品检验机构对该项目进行现场确认。

  第四章 药品检验和复验

第三十八条
确定受理复验的药品检验机构应当自出具复验申请回执之日起3个工作日内向原药品检验机构发出调样通知。原药品检验机构应当在收到调样通知后回复留样情况,并在7个工作日内提供其检验后的备份样品。所提供样品应符合留样要求,有抽样单位封签且封签完好,并按照规定的贮藏条件储运。

  第二十一条
抽样人员完成药品抽样后,应当及时将所抽取的样品移交承担检验任务的药品检验机构;药品检验机构应在核对被抽取样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下才予以收检。

第三十九条
复验机构接到备份样品后,应当对备份样品数量及包装、封签的完整性等进行确认。

  抽查检验应按照国家药品标准进行检验,并可根据监督工作的需要进行部分检验。

第四十条
复验机构应当在收到备份样品之日起25个工作日内做出复验结论,并自检验报告书签发之日起2个工作日内,将检验报告书传递申请复验单位、原药品检验机构和申请复验单位所在地省级药品监督管理部门,或对申请复验单位具有管辖权的药品监督管理部门。特殊情况需要延期的,应当报请组织抽查检验工作的药品监督管理部门批准。

  第二十二条
药品检验机构接到样品,在取得检验必要的材料后应当按照法定质量标准在规定周期内完成检验,并出具药品检验报告书。特殊情况须延期的,应当报告同级药品监督管理部门批准。

复验机构出具的复验结论为最终检验结论。

  第二十三条
药品检验机构在检验过程中,对有掺杂、掺假嫌疑的药品,可根据监督需要补充检验方法和检验项目进行药品检验;如果以补充方法和项目的结果作为认定质量的依据,由省(区、市)药品监督管理部门报国家药品监督管理部门批准。

第四十一条
申请复验单位应当按规定向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的,复验费用由原药品检验机构承担。

  国家药品监督管理部门应当在接到省(区、市)药品监督管理部门的报告后25个工作日内征求中国药品生物制品检定所的意见。中国药品生物制品检定所应当在3个月内提出意见报国家药品监督管理部门,由国家药品监督管理部门于25个工作日内以药品检验补充检验方法和检验项目批准件(见附件八)批复省(区、市)药品监督管理部门。

国务院有关部门或者省级人民政府有关部门另有特殊规定的,从其规定。

  第二十四条 抽查检验的样品必须按规定留样。

第四十二条
对涉及的相关单位具有管辖权的药品监督管理部门应当对抽查检验中发现的不符合规定结果及其他问题进行调查处理。

  第二十五条
对抽查检验不合格的药品,药品检验机构应当跟踪检验3批。在对生产该不合格药品的生产企业跟踪时,如该品种1年以上暂不生产的,有关药品生产企业应当提供书面说明;当该品种恢复生产时,必须书面报告本辖区的药品检验机构,由该药品检验机构对恢复生产后的前3批药品进行跟踪检验。

第四十三条
药品监督管理部门应当自收到不符合规定报告书之日起5个工作日内组织将检验报告书转送被抽样单位和标示生产企业。

  第二十六条
依法对药品进行检查抽样的单位,在接到药品检验报告书之日起,应于5个工作日内将质量检验结果通知被抽样单位。当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请;逾期申请复验的,药品检验机构将不再受理。

第四十四条
被抽样单位和标示生产企业收到不符合规定检验报告书后,应当对抽查检验情况予以确认。

  第二十七条
复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出;其他药品检验机构不得受理复验申请。

标示生产企业否认为其生产的,应当出具充分准确的证明材料,标示生产企业所在地省级药品监督管理部门应当组织调查核实,调查核实情况应当通报被抽样单位所在地省级药品监督管理部门。对查实确系假药的,两地药品监督管理部门应当相互配合,共同核查问题产品来源。

  第二十八条 申请复验单位在申请复验时应提交以下资料:

第四十五条
被抽样单位和标示生产企业收到不符合规定检验报告书后,应当履行以下义务:

  (一)加盖申请复验单位红章的“复验申请表”(见附件三);

召回已销售的不符合规定药品;

  (二)药品检验机构的药品检验报告书原件;

立即深入进行自查,开展偏差调查,进行风险评估;

  (三)当事人单位的法人授权书原件。

根据调查评估情况采取必要的风险控制措施。

  第二十九条
受理复验申请的药品检验机构收到上述申请复验资料后,应开具“接收复验申请回执”(见附件四);并在7个工作日内对当事人申请复验的条件进行审核,同时应告知当事人是否受理复验。

申请复验期间,对不符合规定药品的风险控制继续执行。

  第三十条
收到复验申请的药品检验机构,应当对当事人申请复验的条件进行审核,有下列情况之一的,不得受理:

第四十六条
药品监督管理部门应当监督有关企业和单位做好问题药品处置、原因分析及内部整改等工作。必要时可组织对被抽样单位和标示生产企业开展检查,对整改情况进行跟踪检查。

  (一)国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目;

第四十七条
药品监督管理部门应当对不符合规定药品涉及的相关企业或单位依法进行调查处理。符合立案条件的要按规定立案查处,并按要求公开查处结果。涉嫌犯罪的,依法移交司法机关处理。

  (二)样品明显不均匀或者不够检验需要量的;

第四十八条
对经检验不符合规定的药品,标示生产企业所在地省级药品监督管理部门应当对企业的排查整改情况进行调查评估。对有证据证明质量问题是由生产环节导致的,应当通知被抽样单位所在地省级药品监督管理部门。对被抽样单位具有管辖权的药品监督管理部门根据通报情况,可酌情减轻或免除对经营、使用环节的处罚。

  (三)已经申请过复验并有复验结论的;

第四十九条
对药品检验机构根据探索性研究报告的药品质量风险隐患,组织或实施抽查检验工作的药品监督管理部门应当组建技术研判机构或建立技术研判机制,组织开展技术分析和综合研判,并根据分析研判结果采取相应的风险控制和监管措施,必要时应当报告上级药品监督管理部门。

  (四)国家药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目,如重量(或装量)差异、无菌、热原(细菌内毒素)等;

第五十条
药品监督管理部门应当对本部门和下一级药品监督管理部门组织的药品质量抽查检验工作进行督促指导。

  (五)不按规定交纳检验费用的。

国务院药品监督管理部门确定的药品检验机构应当对承担国家药品质量抽查检验工作的药品检验机构进行业务指导。各省级药品检验机构应当对本行政区域内承担药品质量抽查检验工作的下级药品检验机构进行业务指导。

  第三十一条
已受理复验的药品检验机构,应在3个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验;原药品检验机构应在7个工作日内提供其检验后的留样。

第五十一条
药品生产、经营和使用单位没有正当理由,拒绝接受抽查检验的,国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽查检验的药品上市销售和使用。

  第三十二条
受理复验的药品检验机构应在收到留样之日起25日内作出复验结论,并告知申请复验的当事人和原药品检验机构;特殊情况需要延期的,应当报告同级药品监督管理部门批准。

第五十二条
组织抽查检验的国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应当按照有关规定公开药品质量抽查检验结果。

  第三十三条
申请复验的当事人应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定,依照药品检验收费标准向复验机构预先支付药品检验费用。

第五十三条
药品质量抽查检验结果公开内容应当包括抽查检验药品的品名、检品来源、标示生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不符合规定项目等。

  第五章 药品抽验结果的报告

有证据证实药品质量不符合规定原因的,可以适当方式备注说明。

  第三十四条
各省级药品检验机构应当于每月10日前将本所上月完成省级药品抽验计划情况(见附件五)和完成国家药品抽验计划情况(见附件六)报中国药品生物制品检定所;于每年7月30日前将本辖区内上半年度药品抽验情况、抽验不合格药品情况和抽验工作总结报中国药品生物制品检定所;于每年1月30日前将本辖区内上一年度药品抽验情况、抽验不合格药品情况和抽验项目评估报告上报中国药品生物制品检定所,同时抄报当地省(区、市)药品监督管理部门。中国药品生物制品检定所应及时汇总、整理,并报国家药品监督管理部门。

药品质量抽查检验结果公开不当的,应当自确认公开内容不当之日起5个工作日内,在原公开范围内予以更正。

  第三十五条
各级药品检验机构上报药品抽查检验结果必须准确、规范、及时,不得隐瞒或篡改。

第五十四条
对可能产生重大影响的药品质量抽查检验信息,组织抽查检验的药品监督管理部门应当进行评估研判,并按照《中华人民共和国政府信息公开条例》等有关规定执行。

  第三十六条
进行药品检验的药品检验机构,应及时将药品检验报告书发给被抽检单位或送检单位。

第五十五条
鼓励药品监督管理部门建立信息化管理系统,为抽查检验信息传输及查询等提供技术支持。

  对抽验不合格报告书,药品检验机构还必须同时将不合格报告书报当地同级药品监督管理部门,抄报上一级药品检验机构。

药品监督管理部门应当充分利用药品质量抽查检验信息系统,掌握本行政区域药品质量抽查检验信息,作为加强药品监督管理的数据支撑。

  当地同级药品监督管理部门应在接到不合格报告书后于3个工作日内将不合格报告书报省(区、市)药品监督管理部门。

第五十六条
根据药品监管工作的实际需要,药品监督管理部门可适时组织开展专项抽查检验,相关工作内容可参照本办法执行。

  第三十七条
凡抽验到标示为外省(区、市)药品生产企业生产的不合格药品的,由药品检验机构所在地的省(区、市)药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内转给该企业所在地的省(区、市)药品监督管理部门。

第五十七条
因监督检查、监测评价、稽查执法等工作需要开展抽样、检验的,不受抽样数量、地点、样品状态等限制,具体程序可参考本办法。

  收到不合格药品检验报告书的省(区、市)药品监督管理部门,应在接到不合格报告书后3个工作日内转给该企业,并按本规定第三十八条规定立案调查。

第五十八条
本办法自发布之日起实施。《国家食品药品监督管理局关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知》自本办法发布之日起废止。

  第三十八条
药品监督管理部门在接到不合格报告书之后,必须立即按法定程序对所涉及的本辖区的企业组织调查并对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。

  第三十九条
药品监督管理部门在调查结束后,应及时按《药品管理法》和《行政处罚法》的有关规定进行处理。处理结果应当以书面方式由省(区、市)药品监督管理部门按规定时限上报。

  省(区、市)药品监督管理部门每月10日前应当将辖区内抽验不合格药品的处理情况报表(见附件七)上报国家药品监督管理部门。国家药品监督管理部门定期或不定期进行通报。

  第六章 药品质量公告

  第四十条
药品质量公告由国家和省(区、市)药品监督管理部门定期发布。国家药品质量公告每年至少4期,每季度至少1期。省(区、市)药品质量公告每年至少2期,每半年至少1期。

  第四十一条
国家药品质量公告公布国家药品质量监督抽验结果。省(区、市)药品质量公告公布本省(区、市)药品质量监督抽验结果。

  国家药品质量公告发布前的核实由省(区、市)药品监督管理部门负责。省(区、市)药品监督管理部门可以组织省级药品检验机构具体落实核实。核实结果应有被核实企业负责人签字、盖章并经省(区、市)药品监督管理部门加盖印章予以确认后按要求报中国药品生物制品检定所汇总。

  在核实中,对企业反映的情况,应查证其购销记录、生产记录等原始文件,必要时,应进行进一步的调查予以确认。

  对接到不合格报告书后已经立案调查的,核实工作可与立案调查工作结合进行。

  省级药品质量公告发布前,由省(区、市)药品监督管理部门组织核实。涉及外省(区、市)不合格药品的,应及时通知相关的省(区、市)药品监督管理部门协助核实。省(区、市)药品质量公告,应当及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布,并在发布后5个工作日内报国家药品监督管理部门备案。

  第四十二条 公告不当的,必须在原公告范围内予以更正。

  第七章 监督管理

  第四十三条
在监督检查中,对有下列情形之一的,按劣药情节严重,由药品监督管理部门按照《药品管理法》第七十五条规定处理:

  (一)同时具有《药品管理法》第四十九条规定的按劣药论处情形的(一)、(二)、(三)、(四)、(五)、(六)项两项以上的,或属上述六项任何一项且药品成分含量不符合规定的,或有上述一项不符合规定,经国家或省(区、市)药品监督管理部门根据案情认定应属情节严重的;

  (二)已造成人员伤害后果的;

  (三)以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药;

  (四)属于生物制品、血液制品和注射剂品种的劣药;

  (五)在监督检查中,在一年内发现有两批以上被判定为劣药的。

  第四十四条
在药品抽验中,对有下列情形之一的,按劣药情节严重,由药品监督管理部门按照《药品管理法》第七十五条规定处理:

  (一)不按国家药品标准、中药饮片炮制规范或药品监督管理部门批准注册的处方投料生产(配制)的;

  (二)以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药;

  (三)属生物制品、血液制品和注射剂品种的劣药;

  (四)一年内有两批以上经检验不合格被依法判定为劣药的。

  第四十五条
在监督检查和抽验中发现两批以上被判定为劣药的,如属同一品种,应依法对该企业和该品种按情节严重处理;如不属同一品种,应对该企业按生产、销售劣药情节严重处理。

  第四十六条
对一年中两批以上被判定为劣药,依法应撤销药品批准文号的,包括在生产企业、经营企业和医疗机构发现的。如果在经营和使用环节发现两批以上劣药,应撤销批准文号的,是指造成两批以上劣药的原因系生产企业原因造成的,非经营和使用环节因素造成的。

  第四十七条
已被撤销药品批准文号或者进口药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用。已经生产或者进口的,由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。省(区、市)药品监督管理部门对已被撤销批准文件的药品,要收回其批准文件,并监督销毁该品种的已印刷的包装、标签和说明书等。处理情况报国家药品监督管理部门。

  第八章 附 则

  第四十八条
对进口药品的监督检查和抽验适用本规定,已经另有规定的除外。

  第四十九条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

  第五十条 本办法自发布之日起实施。

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